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【君实生物】李宁博士:飞速创新 造福生命健康

如同所有的新药研发者,君实生物首席执行官李宁博士,也怀抱开发治疗药物、拯救更多生命的梦想。能在制药领域中取得多项“第一”,凭的是远大目光和不断创新的精神。

国创新药产业近几年快速崛起,在官方医药政策支持、大量医药界人才回国、资本投入等重要因素的结合下,产业迎来了蓬勃发展的黄金时代。在众多的创新药企业当中,君实生物(Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.)是中国第一家推出抗癌药物——肿瘤免疫治疗药物(抗PD-1单抗)上市销售的公司。

2012年创立,秉持着“解决未被满足的临床需求,实现病有所医”的信念,旨在为病患提供更有效,花费更低的治疗选择。

产品管线目前包括28个创新药、2个生物类似物,主要针对肿瘤、慢性病、自身免疫、神经系统和抗感染等5大疾病领域。

 

意义非凡的创新旅程

首席执行官李宁博士,怀揣着以创新方式去拯救更多生命的初心,在2018年初加入了君实生物。

“加入的时候,君实生物还是一家较小的初创型公司。君实生物同道的目标很简单,都希望能将自己的经验和所长,运用在本土创新上,特别是能做出国内第一款肿瘤免疫药,那将意义非凡。”

在加入君实生物前,李宁曾担任赛诺菲集团副总裁、美国食品药品监督管理局(FDA)分部主任等职务。

“过去的经历,让我在管理国际多元文化背景的员工、产品立项和临床研究项目方面积累了丰富的经验,对我在君实生物的工作开展有很大助力,比如加速药物在国内外的临床研究、商业化进程、优化公司组织架构等等。”

他加入的这3年多时间,君实生物从初创型企业,转变为集研发、生产、商业化全产业链的创新型生物制药企业,员工数量也从200多人增加至2,000多人。

在领导团队时,李宁秉持公正平等、以诚相待的原则。

“真诚对待同事和员工,遵从科学规律,不以个人好恶做决策。君实生物的企业精神是‘大人不华,君子务实’。我们一直保持低调务实,遵循科学精神,追求源头创新,专注于创新药物的研发和产业化。我们的务实,也表现在对员工的态度,我们正逐步加强激励员工的政策,让员工跟公司一同成长。”

 

放眼世界,造福全球

君实生物能在竞争激烈的创新药领域中脱颖而出,最初所定下的目标,对公司的发展至关重要。

“在公司创立之初,君实生物就决定要走一条真正的创新之路,也以‘立足中国,布局全球’作为君实生物的发展战略。我们是第一批在海外建立研发中心的中国公司,也是国内创新药企中,最早开展广泛国际合作的公司之一。”

君实生物目前在上海、苏州、美国旧金山和马里兰有4个研发中心,在全球20国进行临床研究,全球合作的供应商超过2,000家。而公司本身拥有能发现及开发生物药的核心平台技术,能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床研究、药品筛选,以及功能学验证等。

“我们身处国际大分子药物研发前沿,拥有完整的研发体系,可把控研发速度和质量。所以不仅是特瑞普利单抗(抗PD-1单抗),公司还拿下了首个国产抗PCSK9单抗、首个国产抗BLyS单抗、首个国产新冠病毒中和抗体药物,以及全球首个抗肿瘤抗BTLA单抗的临床试验批准。‘君实速度’还在不断再造‘第一’。”

源头创新,也意味着更高的药物研究水平,更多的药物发现与成功的可能性,以及更广泛的疾病领域覆盖范围。

“特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌,和软组织肉瘤领域,获得美国FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。3月初已向FDA滚动递交上市申请(BLA),有望成为在海外市场,最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物。这是中国药企和国外药企巨头竞争,实现同台竞争的历史机遇。

我们和礼来、默克、阿斯利康、Coherus、Revitope、Anwita等国际药企在研发、生产、商业化等领域合作,致力于造福中国乃至全球患者。”

2020年,君实生物与国内科研机构合作,夜以继日地在4个月内开发新冠病毒中和抗体药物。

“相关临床候选物JS016(etesevimab)作为国内首个、全球第二个新冠中和抗体药物进入临床,目前已在美国和意大利获得紧急使用授权,并获得美国国立卫生研究院COVID-19治疗指南推荐。我们旨在用本土创新,为中国和世界疾病预防控制贡献力量。”

 

遇上迅猛发展的黄金时期

自李宁加入的3年多,公司获得了迅猛发展,先后登陆港股和科创板,并且不断推进各项业务。

“在研发策略方面,我们更加注重管线深度和广度的拓展,以及‘全球新’、联合治疗等全球前沿领域的探索。研发形式也坚持在自主源头创新基础上,进一步加强与国内外药企的合作。

自我2018年初加入以来,我们的研药物数量从13个跃升至30个,产品类型从单抗、小分子药物扩展为单抗、抗体药物偶联物(ADC)、双功能融合蛋白、小分子等。其中,核心产品特瑞普利单抗已实现2项适应症上市。同时,全球关键注册临床从4个增至15个,并获得美国FDA授予的突破性疗法、快速通道、孤儿药资格认定。我们与外部企业和研究机构进行的产品联用探索,也超过30项。

在全产业链运营方面,君实生物在这3年里逐步实现了研发、生产及商业化集团管理以及国际化布局。全球4个研发中心构成一体化研发体系,具备卓越的发现及开发创新药物的能力。两个生产基地总产能达到33,000升,期间,苏州生产基地完成扩产,上海生产基地落成并于2019年底投产。”

君实生物在创立的第6年,推出了首个国产抗PD-1单抗。能实现高效研发,必须归功于全球一体化的研发体系:美国两家研发中心负责初步高通量抗体的筛选、人源化、选择和优化,以及新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择。上海和苏州研发中心则负责后续支持工作。

“能获得这一成绩,不仅仅是君实速度,也是中国速度!君实生物遇到了本土创新药最好的时代,这是厚积薄发的结果。

过去10年间,中国新药研发市场快速增长,众多海外人才回国创业,催生了一批充满活力的创新公司。2015年开始,鼓励药品创新、加快上市的政策密集出台。加上生物医药投资环境蓬勃发展,让我们在技术、人才、政策、资本等合力推动下迅速成长,形成了具有国际水准的生物医药上下游产业。我们的创新药企数量已接近美国。”

 

未来趋势:以最优最快取胜

中国创新药行业的未来发展趋势,李宁有其独到见解。

“今后的3到5年,国内资本市场上的公司并购和产品合作将是大趋势。创新药企业数量越来越少,但规模会越来越大,通过并购和合作,形成真正创新集团的力量。其中会有不同的分层,有的企业专门做某个细分市场,有些企业会联合在一块儿做,有些会通过并购加强本身力量。

另外,新兴的创新药企业更注重以first-in-class、bestin-class为突破点的创新,用新产品去占领国内及国际市场。希望能与同行一同努力‘立足中国、布局全球’,用中国原创为中国、为世界做出更多‘全球新’药。”

前路是光明的,尽管道路可能曲折。他的人生座右铭,推动着他踏实前行。

 

鸣谢以下合作伙伴:

 

“精鼎医药作为君实生物的优选临床合作伙伴,在多个关键性临床项目中为君实生物提供了全方位临床服务。我们成功并将持续地支持君实生物核心产品的全球商业化进程,双方合作秉承‘以患者为中心’的理念,致力于加速为全球患者提供更好的治疗选择。” ——杨宜寰 (Brian Yang),精鼎医药亚太区业务发展暨生技事业负责人兼资深副总裁

 

文:王瑂雯

摄影:RAUL ARIANO

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